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GMP对服装的要求

发布时间: 2009/7/8 浏览次数: 6359

1、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。

 

2GMP规定,工作洁净服质地应光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

 

3GMP规定,不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,并应制定清洗周期。

 

4、药品生产企业应定期组织自检,包括:人员、厂房、设备、生产、服装、文件等。

 

5、高危生产,需有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施(其中包括衣服)。

 

GMP洁净室有温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标有具体的要求,详见下表:

 

项目

100

10000

100000

300000

温度(°C

-----

18-26

18-26

18-26

相对湿度(%

-----

45-65

45-65

45-65

照度(1X

300

300

300

300

沉降菌(个/Φ90mm·0.5h

1

3

10

15

静压差(pa

洁净区与非洁净区之间

>10

>10

>10

洁净级别不同房间之间

>5

>5

>5

尘埃粒子数(个/m³

5微米

0

2000

20000

60000

0.5微米

3500

350000

3500000

10500000

 

 

药品污染的最大危险来自环境。它包括了外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

 

GMP卫生的相关文件包括:

 

   一、药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

 

   二、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

 

   三、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

 

   四、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

 

   五、工作服的选材,式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。

 

   六、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。

 

洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

 

   七、进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品。

 

   八、洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

 

   九、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

 

 

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